La seguridad y la calidad no son negociables en la industria de dispositivos médicos porque la interrupción del servicio podría afectar vidas humanas. En este sentido, la ISO 13485 establece requisitos para una gestión integral de la calidad para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Es un estándar QMS independiente aceptado como para la serie de estándares de gestión de calidad ISO 9000. Adapta el modelo basado en procesos ISO 9000 para un entorno de fabricación de dispositivos médicos regulado. El estándar es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de calidad más documentado.